بررسی کیفیت برندهای مختلف قرص آملودیپین موجود در بازار دارویی ایران با استفاده از تست های برون تنی بر اساس 41 USP
چکیده
مقدمه: پژوهش حاضر نوعی مطالعه کنترل کیفی دارو بعد از ورود به بازار می باشد که به بررسی خصوصیات فیزیکوشیمیایی فرآورده های قرص آملودییپن موجود در بازاردارویی ایران میپردازد.
آملودیپین داروی ضد فشار خون بالا و از دسته ی کلسیم کانال بلاکر دی هدروپیریدینی است که با ممانعت از ورود کلسیم به داخل سلول‌ها از غشای سلولی عمل می‌کند و به کاهش مقدار کلسیم در سلول‌های قلب و رگ‌های خونی و کاهش ضربان قلب و گشادی رگ‌ها منجر می‌گردد. فشار خون کاهش و جریان خون افزایش می‌یابد و بار کاری قلب کاهش پیدا می‌کند.
هدف: بررسی کیفیت برندهای مختلف قرص آملودیپین موجود در بازار دارویی ایران با استفاده از تست های برون تنی طبق USP 41
مواد و روش ها: چهار برند از قرص آملودیپین شامل دو برند خارجی و دو برند داخلی انتخاب و خصوصیات فیزیکوشیمیایی آنها از لحاظ مقدار و یکنواختی توزیع ماده موثره، دزنتگراسیون، انحلال، سختی، فرسایش و تغییرات میانگین وزنی طبق فارماکوپه USP مورد ارزیابی قرار گرفته است.
یافته ها: تغییرات میانگین وزنی تمام محصولات زیر 5% و در محدوده مناسب بود، همه محصولات در زمان 30 دقیقه کاملا دزنتگره شدند. سختی تمام فراورده ها جز یک فرآورده داخلی (برند A) در
محدوده مناسب بود و میزان فرسایش همه فراورده ها زیر 1% بود. مقدار ماده موثره موجود در تمامی محصولات مورد بررسی در محدوده مناسب (90 – 110%) بود. در تست انحلال همه محصولات جز
برند A میزان انحلال بالاتر از 80% (Q+5%) داشتند و یکنواختی محتوای همه برندها بجز برند D
استاندارد بود.همچنین در هیچ یک از محصولات، لاکتوز بعنوان یک اکسپیان مشهود به اینترکشن با داروی آملودیپین موجود نبود.
نتیجه گیری: طبق نتایج بدست آمده، برندهای A و D حداقل در یکی از تست های سختی، انحلال و یکنواختی محتوای دارو استاندارد لازم را نداشتند اما برندهای B و C مقبولیت لازم را داشتند؛ لذا کنترل مستمر در پروسه ساخت و بررسی های دقیق محصولات نهایی برای برندهای A و D لازم می باشد.