فرمولاسیون و بررسی پایداری داروی متی مازول به فرم موضعی: کاربرد در درمان بالینی لک‌های پوستی

Abstract

مقدمه: ملاسما یک اختلال هایپرپیگمانتاسیون پوستی است که در نواحی در معرض آفتاب مانند صورت بروز می‌کند،خط اول درمان ملاسما هیدروکینون می‌باشد؛ با توجه به نگرانی‌های اخیر در رابطه با سرطان‌زایی هیدروکینون در مصرف طولانی مدت، دانشمندان به دنبال جایگزینی بهتر با عوارض کمتر می‌باشند. مطالعات بالینی در خصوص مصرف موضعی متی‌مازول نشان داده است که این دارو می‌تواند از طریق مهار آنزیم پراکسیداز و تیروزیناز از ملانوژنز جلوگیری نماید. هدف: هدف مطالعه ما رسیدن به فرمولاسیون بهینه فرم موضعی متی مازول و بررسی پایداری این فرمولاسیون در شرایط نگهداری مختلف می‌باشد. مواد و روش ها: متی مازول در دو پایه کرم کلدکرم و ونیشینگ‌کرم تهیه شد و تحت 3 شرایط دمایی و رطوبت مختلف،دمای یخچال، دمای اتاق، و دمای 40 درجه سانتی‌گراد به مدت 5 ماه نگهداری و درصد باقی‌مانده دارو در بازه‌های زمانی مختلف توسط روش HPLC مطالعه و ارزیابی شد. کینتیک کاهش دارو در تمام نمونه‌ها به مدل‌های معروف صفر، درجه اول، دوم و سوم توسط نرم افزار تهیه شده در اکسل برازش داده‌شد. شلف لایف در شرایط نگهداری مختلف بر اساس زمان لازم برای 10 درصد تخریب ماده دارویی به کمک نرم افزار اکسل محاسبه شد. معنی داری داده‌ها به کمک تست‌های آماری و نرم افزار GraphPad Prism بررسی و گزارش شد. یافته‌ها: نتایج حاصل از HPLC نشان می‌دهد درصد باقی مانده متی‌مازول در هر دو پایه کرم پس از گذشت 5 ماه کاهش معناداری داشته است و این کاهش در دمای 40℃ بیشتر از سایر دماها بوده‌است. کینتیک تخریب دارو از مدل F1 تبعیت نموده و در مقایسه شلف لایف بر اساس t90% ونیشینگ کرم نسبت به کلدکرم از پایداری بیشتری برخوردار است. نتیجه گیری: فرم موضعی و نیمه جامد متی‌مازول در پایه ونیشینگ کرم با فاز خارجی آبی نسبت به کلدکرم با فاز خارجی روغنی پایداری بیشتر و بهتری داشت.