فرمولاسیون و بررسی پایداری فراورده تزریقی آیوپامیدول

Abstract

مقدمه: امروزه تشخیص بسیاری از بیماری ها بدون روش‌های تصویر برداری پزشکی غیرممکن است. آیوپامیدول یک ماده حاجب ید دار است که کاربرد گسترده ای در آنژیوگرافی، آنژیوکاردیوگرافی کودکان، مایلوگرافی، سیسترنوگرافی، ارزیابی برخی از بدخیمی ها و عکس برداری از زخم‌های غیر نئوپلاسم دارد. باتوجه به کاربرد این دارو در زمینه‌های مختلف تشخیصی، نیاز گسترده ای به آن وجود دارد. ولی به دلیل مشکلاتی که در پایداری فرمولاسیون این دارو وجود دارد، سهم تولید داخلی بسیار اندک می‌باشد. هدف: هدف از اين مطالعه، تولید فرمولاسیون داروی تزریقی آیوپامیدول بررسي پايداری این محصول، جهت بومی سازی فرآورده و تولید با قیمت مناسب تر نسبت به فراورده‌های خارجی می‌باشد. روش کار: ابتدا محلول آیوپامیدول به همراه EDTA و ترومتامین تهیه گردید. پس از انحلال کامل دارو و اکسپیانت ها، pH محلول در 7.5 تثبیت شد و در ادامه توسط اتوکلاو استریل شد. فرمولاسیون حاصل در دمای 40 درجه سانتی گراد و رطوبت 70 % نگهداری شد و در نهایت پایداری دارو توسط HPLC تحت دستور العمل‌های ICH در ماه‌ های 0،1،2،4،6 سنجیده شد. همچنین تست‌های شناسایی بر اساس USP مطالعه گردید.يافته ها: نتایج مطالعه حاضر نشان می دهد فرمولاسیون تولید شده در pH = 7.5 دارای پایداری مناسب، در طول بازه شش ماهه می‌باشد بنابراین دارای طول عمر قفسه ای به مدت دو سال می‌باشد. نتيجه گيري: طبق بررسی‌ها و تست‌های انجام شده در این تحقیق، توانستیم توسط اکسیپیانت‌های ترومتامین و EDTA فرمولاسیون اصلاح شده ای از دارو را تولید کنیم که بتواند در طول عمر قفسه ای خود پایداری مطلوب داشته باشد.