مطالعه تطبیقی کیفیت برندهای قرص والپروات سدیم موجود در بازار دارویی ایران از لحاظ خصوصیات فیزیکوشیمیایی

Abstract

مقدمه: پژوهش حاضر نوعی مطالعه کنترل کیفی دارو بعد از ورود به بازار می‌باشد که به بررسی خصوصیات فیزیکوشیمایی فراورده‌های قرص والپروات سدیم موجود در بازار دارویی ایران پرداخته است. والپروات سدیم یک داروی ضد صرع می‌باشد که اثرات درمانی آن از طریق کاهش PIP3، بلوک کردن کانال‌های سدیم وابسته به ولتاژ غشا و افزایش سطح GABA مغزی می‌باشد. هدف: هدف مطالعه حاضر بررسی کیفیت برندهای مختلف شکل دارویی قرص والپروات سدیم طبق فارماکوپهBP می‌باشد مواد و روش ها: چهار فرآورده از قرص والپروات سدیم مشتمل بر دو برند خارجی و دو برند داخلی انتخاب شده و خصوصیات فیزیکوشیمایی آنها از لحاظ مقدار و یکنواختی توزیع ماده موثره، انحلال، تست دزنتگراسیون، سختی، فرسایش و تغییرات میانگین وزنی طبق فارماکوپه BP مورد ارزیابی قرار گرفت. یافته ها: طبق نتایج به دست آمده، تغییرات میانگین وزنی تمام فرآورده ها زیر 5% و در محدوده قابل قبول بود، ماده موثره در تمام فراورده ها به صورت یکنواخت توزیع شده بود. تمامی فراورده ها در زمان لازم به شکل کامل دزنتگره شدند و میزان فرسایش تمامی فراورده‌های مورد بررسی زیر یک در صد بود. مقدار ماده موثره موجود در تمامی فراورده‌های مورد بررسی به جز فراورده A در محدوده قابل قبول (95%-105%) بود. در مورد آزمون انحلال، به جز فراورده‌های C و D که در حضور اسید کلریدریک 0.1نرمال بیش از 5% از دارو را آزاد کردند، دیگر فراورده ها میزان انحلال قابل قبولی داشتند و سختی تمام فراورده ها در حد بیشترین مقدار قابل قبول رنج توصیه شده (4-8kg) و در محدوده 8.1-10.3کیلوگرم بود. نتیجه گیری : با توجه به نتایج حاصل از مطالعه حاضر می‌توان ادعا کرد که تنها فراورده B از لحاظ تمامی خصوصیات فیزیکوشیمایی مورد بررسی دارای کیفیت مطلوب می‌باشد. در حالی که تجدید نظر در فرمولاسیون و کیفیت دیگر فراورده ها الزامی به نظر می‌رسد.