مطالعه هم سنگی زیستی دوفرآورده داخلی فنوباربیتال و مشابه خارجی آن
چکیده
توجه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به مطالعات بالینی انسانی برای دراوهای ساخت داخل و وضع قوانین مناسبی جهت الزام صنعت داروسازی به انجام این مطالعات و بیواکی والانسی داروها، گامی مهم و نوید بخش در توسعه و ارتقاء کیفی تولیدات داخلی و یکی از راههای ارتباط تنگاتنگ و کاربردی صنعت با دانشگاه است. فنوباربیتال یک داروی موثر در کنترل صرع های ژنرالیزه تونیک کلونیک و پارشیال وحملات صرعی مداوم است. از آنجائیکه اندیکس درمانی دارو با ریک است، تنظیم غلظت آن در محدوده درمانی ضروری است بنابراین مطالعه همسنگی حیاتی فرآوردههای مختلف آن برای مقایسه اثرات درمانی آنها بایستی انجام گیرد. در این مطالعه همسنگی حیاتی فرآورده های مختلف آن برای مقایسه اثرات درمانی آنها بایستی انجام گیرد. در این مطالعه همسنگی حیاتی قرص فنوباربیتال 100 میلی گرم ساخت شرکت های داروسازی پارس دارو و داروپخش با نمونه خارجی (لومینال آلمان) بر روی 12 نف رداوطلب مرد سالم بصورت دو طرح متقاطه دو طرفه و با فاصله 6 هفته بررسی شد. نمونه های خونی بین 1 تا 120 ساعت پس از دریافت یک دوز از دارو اخذ و فنوباربیتال بعد از استخراج از سرم بوسیله یک روش جدید و حساس RPHPLC اندازه گیری شد. حداکثر غلظت سرمی (Cmax) فرآورده فنوباربیتال 100 میلی گرم پارس دارو و لومینال Desitin به ترتیب 038 + 249و 055 + 245(ugml) و برای فرآورده فنوباربیتال 100 میلی گرم داروپخش و لومینال + Desitin 289062و055 + 247 (ugml) بود. مدت زمان رسیدن به Cmax برای هر سه فرآورده حدود 4 ساعت بود. اختلاف معنی داری با استفاده از تست آماری ANOVA در سطح زیر منحنی در برابر زمان (AUC) برای آنها وجود نداشت. نتایج نشان می دهند که هر دو فرآورده ایرانی از نظر فاکتورهای فارماکوکینتیکی با نمونه خارجی همسنگ حیاتی می باشند.