فرمولاسیون و مطالعه پایداری فراورده تزریقی آیودیکسانول

Abstract

پایداری یکی از مسائل مهم در داروسازی است که در تهیه فرمولاسیون محلول های دارویی باید توجه شود. استفاده از روش ها و مواد برای افزایش پایداری باعث می شود تا عمر قفسه ای دارو افزایش یافته و نگهداری فرمولاسیون های محلول آسان تر شود. هدف: هدف از این مطالعه تهیه فرمولاسیون تزریقی آیودیکسانول و سنجش پایداری آن می باشد. روش کار: برای تهیه محلول تزریقی mgI/ml320 آیودیکسانول، کلسیم دی سدیم ادتات، سدیم کلراید و پایدار کننده های لازم با هم دیگر مخلوط شده و با استفاده از بافر اسیدیته لازم در محدوده 6.8 تا 7.7 تنظیم میگردد ( pH محلول تهیه شده در نقطه 7.4 تنظیم شد). محلول تهیه شده تحت اتوکلاو در دمای 121 درجه سلسیوس و به مدت 15 دقیقه قرار می گیرد.فراورده تهیه شده بر اساس دستور العمل هایICH برای مطالعات پایداری تسریع شده در دمای 40 درجه سانتی گراد و رطوبت 75 درصد نگهداری خواهد گردید. در زمان های صفریک، دو، چهار و شش ماه نمونه برداری انجام می شود و تعیین مقدار به روش HPLC انجام و مقدار داروی باقی مانده تعیین خواهد شد. یافته‌ها: در طول شش ماه دوره مطالعات، با توجه به نتایج اندازه‌گیریHPLC مقدار آیودیکسانول موجود در فرمولاسیون تزریقی در شرایط نگهداری بيش از 95% پایدار مانده است. در هر مرحله از نمونه‌ برداری، بررسی ظاهر فیزیکی محلول نشان داد که هیچ گونه رسوب یا تغییر رنگ در فرمولاسیون مشاهده نشد، بنابراین فرمولاسیون تزریقی آیودیکسانول دارای پایداری فیزیکی مناسب است.نتیجه‌گیری: نتایج این مطالعه گویاست که فرمولاسیون تزریقی آیودیکسانول با 320 میلی‌گرم در هر میلی‌لیتر، شامل پایداري شيميایى می باشد و با توجه به این نتایج، می‌توان برای این فرمولاسیون عمر قفسه‌ای دو سال را در نظر گرفت.