بررسی احتمال وجود ناخالصی نیتروزآمین (NDMA) و اندازه گیری آن در فرآورده های دارویی فاموتیدین
Abstract
مقدمه: بعداز ابلاغ دستور جمع آوری همه اشکال دارویی رانیتیدین بدلیل وجود مقادیر بیش ازحد ناخالصی
سرطان زای NDMA در آوریل 2020 فاموتیدین جایگزین رانیتیدین شده است.هدف: بررسی فرآورده های دارویی
فاموتیدین از حیث وجود NDMA و بررسی تاثیر عوامل مختلف برروی تولید این ماده به کمک کروماتوگرافی-
طیف سنجی جرمی.مواد و روش کار: پس از راه اندازی متد مناسب آنالیز؛ در پودر فاموتیدین به جستجوی NDMA
پرداخته شد و تاثیر عوامل مختلف در تولید این ناخالصی مانند دما، سدیم نیتریت، pH محیط و اکسیپیان های
مشهور به دارابودن آلودگی نیتریت بررسی شد. در نهایت نحوه تولید ناخالصی NDMA در فرآورده های فاموتیدین
بررسی و پیشنهاد شد.یافته ها: NDMA در بین همه نمونه های آبی 410 × 7 / 3 تا 510 × 1 / 70 نانوگرم در 5
میلی گرم پودر فاموتیدین و در محصولات تجاری قرص این اعداد بین 410 × 6 / 1 و 510 × 8 / 2 نانوگرم در قرص
های 40 میلی گرمی بود. بعد از رفلاکس در 40 درجه سانتی گراد NDMA در محلول های آبی ناپدید گردید
ولی در قرصها بجز 1 مورد بعد از treatment میزان NDMA افزایش یافت. در محلولهای آزمایش شده، اکسپیانت-
ها، مقدار NDMA را افزایش ندادند.نتیجه گیری: مقدار NDMA در قرص ها در کمترین حالت 178 برابر و در
بیشترین حالت 2818 برابر حد مجاز بدست آمد. دمای بالا یا زمان واکنش طولانی در طی آزمایش در محیط آبی
مقدار NDMA را بدلیل تخریب احتمالی این ماده کاهش داده است ولی در قرص های تجاری و طی آزمایش در
محیط جامد عکس این اتفاق مشاهده می شود. طبق نتایج بدست آمده، ارتباط معنی داری بین اکسپیانت های
آزمایش شده، سدیم نیتریت و محیط های اسیدی، بازی یا خنثی با میزان NDMA یافت نگردید.