تأثیر مکمل سین بیوتیک بر پیامدهای بارداری در مادران مبتلا به پره اکلامپسی خفیف: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سو کور

Abstract

چکیده: مقدمه: پره اکلامپسی 8-2 درصد کل بارداری ها را متاثر می کند و عامل اصلی زایمان های زودرس محسوب می شود. هیچ روش پیشگیری و درمان فوری برای پره اکلامپسی به طور رسمی مطرح نشده است. پروبیوتیک ها بر روی زیست بازدارنده های التهابی و استرس اکسیداتیو که در مکانیسم بروز پره اکلامپسی مطرح هستند، تاثیر می گذارند. هدف از این مطالعه تعیین تاثیر مکمل سین- بیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر پیامدهای مادری (پیامدهای اولیه شامل: فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، طول مدت بارداری، پیامدهای ثانویه شامل: پروتئینوری، بروز پره اکلامپسی شدید، مصرف داروی ضد فشارخون، میزان زایمان طبیعی، میزان عوارض جدی ناشی از بیماری (سکته مغزی، نارسایی کلیه، نارسایی کبدی، سندرم HELLP، انعقاد داخل عروقی، ادم ریوی) است) و نوزادی (پیامد اولیه شامل: وزن نوزاد و پیامدهای ثانویه شامل: مرگ نوزاد، تولد پره ترم، مراقبت های ویژه نوزاد بیش از 7 روز، وزن کم هنگام تولد، قد و دور سر نوزاد، نمره آپگار کمتر از 7 در دقیقه پنجم، استفاده از سورفاکتانت، انتوبه و ونتیلاسیون مکانیکی، استفاده از CPAP و مرگ جنین)، در مادران مبتلا به پره اکلامپسی خفیف است. مواد و روش ها: این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده، فاز سه، سه سوکور است. طبقه بندی با سن حاملگی در زمان تشخیص پره اکلامپسی خفیف (پره اکلامپسی زودرس (<34 هفته) یا دیررس ( ≥34 هفته)) انجام شد. در ابتدا، نمونه- گیری آسان یا در دسترس انجام شد. شرکت کنندگان 128 زن باردار در 24 هفته حاملگی مبتلا به پره اکلامپسی خفیف بودند که به کلینیک های پرخطر بارداری مراجعه کرده بودند. شرکت کنندگان با استفاده از توالی تخصیص با نرم افزار RAS (Random Allocation Software) به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند و از زمان پذیرش تا زایمان روزانه یک کپسول خوراکی سین بیوتیک لاکتوکر با غلظت بیش از 109 CFU (واحد تشکیل دهنده کلنی) یا دارونما دریافت کردند. داده ها از پرسشنامه مشخصات دموگرافیک و بارداری زایمان، چک لیست مصرف روزانه داروها و عوارض دارویی، پرسشنامه اطلاعات بارداری، زایمان و مشخصات نوزادی، برگه ی ثبت آزمایشات، برگه ثبت میزان فشارخون و چک لیست عوارض جانبی دارو بدست آمده و با استفاده از آزمون های تی مستقل، کای دو، آزمون دقیق فیشر، ANCOVA، رگرسیون لجستیک با نرم افزار spss نسخه 23 آنالیز شدند. نتایج: بین گروه های مورد مطالعه از نظر مشخصات فردی- اجتماعی، به جز سابقه مصرف ویتامینD3 اختلاف آماری معنی دار وجود نداشت. فشارخون سیستولیک و دیاستولیک در گروه دریافت کننده کپسول پلاسبو بطور معنی داری افزایش یافته بود، ولی در گروه سین بیوتیک تغییرات معنی داری وجود نداشت. تفاوت میانگین فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، بین گروه های مورد مطالعه از نظر آماری معنی دار بود ( به ترتیب، 002/0 P= و 001/0 > P ). مکمل سین بیوتیک تاثیر معنی داری در افزایش طول مدت بارداری (40/0 P=) و وزن زمان تولد نوزاد (14/0 P=) نداشت. سایر پیامدهای بارداری از قبیل، میزان بروز پره اکلامپسی شدید (001/0 > P)، پروتئینوری تصادفی (044/0 = P)، کراتینین خون (005/0 = P)، آپگار دقیقه اول (033/0 P=) و استفاده از سورفاکتانت (045/0 = P)، در گروه سین بیوتیک بهبودی معنی داری داشتند. ولی در دیگر پیامدها (از قبیل: مصرف داروی ضد فشارخون، میزان زایمان طبیعی، میزان عوارض جدی ناشی از بیماری، مرگ نوزاد، تولد پره ترم، بستری در NICU بیش از 7 روز، وزن کم هنگام تولد، قد و دور سر نوزاد، نمره آپگار کمتر از 7 در دقیقه پنجم ، انتوبه و ونتیلاسیون مکانیکی، استفاده از CPAP و مرگ جنین) تغییرات معنی داری مشاهده نگردید. نتیجه گیری: بر اساس نتایج حاصل، مکمل یاری پروبیوتیک/ سین بیوتیک به صورت روزانه یک عدد در مادران مبتلا به پره اکلامپسی خفیف، موجب بهبود برخی از پیامدهای بارداری از جمله فشارخون، بروز پره اکلامپسی شدید، فاکتورهای کلیوی، آپگار نوزاد و استفاده از سورفاکتانت شد. مکمل یاری بر سایر پیامدها تاثیری نداشت و نیاز به مطالعات بیشتر با حجم نمونه و دوز بالاتر و مدت مداخله ی طولانی تر با مکمل را دارد.