مقایسه کیفیت برندهای قرص سرترالین هیدروکلراید ایرانی و خارجی در بازار ایران

Abstract

مقدمه: پروژه حاضر نوعي Post Marketing Surveillance مي باشد. در مطالعه حاضر خصوصیات فیزیکوشیمیایی فرآورده های سرترالین شامل تعیین مقدار ماده موثره، یکنواختی توزیع ماده موثره، سختی، فرسایش و تغییرات وزنی بررسی شدند. سرترالين يک داروي ضدافسردگي و مهارکننده انتخابي بازجذب سروتونين می باشد.

هدف: هدف مطالعه حاضر ارزيابي کيفي برند هاي خارجی و داخلی قرص سرترالين از لحاظ خصوصیات برون تنی بر اساس فارماکوپه USP 37 براي پاسخ به اينکه آیا می توان با ارائه مستندات نشان دهنده اینکه قرصهای ایرانی سرترالین کیفیت مشابه نمونه خارجی دارند، هزینه درمان را کاهش داد؟

مواد و روش: هفت فرآورده از برند های خارجی و داخلی انتخاب و کیفیت آن ها طبق نتایج تست های مونوگراف و تست های عمومی ارزیابی کیفی، بررسی شد. تعیین مقدار ماده موثره در تست تعیین مقدار و یکنواختی محتوا با روش HPLC طبق مونوگراف (ستون L10 با فاز متحرک متانول و اسیدفسفریک (و سایر خصوصیات فیزیکوشیمیایی مطابق USP 37 انجام گرفت. یافته ها: نتایج حاصله نشان داد، تمام فراورده ها میانگین وزنی زیر 5% داشتند؛ تمام فراورده ها به جز یک فراورده (با فرسایش 8/15%)، سختی (Kg10≥) و فرسایش (1%≥) قابل قبول داشتند؛ تمام قرص های فراورده ها در زمان معین متلاشی شدند(دزنتگراسیون)؛ طبق نتایج تست تعیین مقدار تمام محصولات دارای میزان ماده موثره قابل قبول بودند (110-90%) و نیز همه فرآورده ها یکنواختی محتوای قابل قبول داشتند (شاخص مقبولیت ˃ 15) و تمام محصولات میزان انحلال قابل قبولی را داشتند. تست تعیین مقدار و یکنواختی محتوا برای فرآورده F1به دلیل مشکل فرمولاسیونی در روکش محصول انجام نگرفت.

نتیجه گیری: نتایج حاصله نشان دهنده توانایی رقابت برندهای ایرانی و خارجی می باشد اما نیاز به بهبود بخش کنترل کیفیت برخی تولیدکنندگان ضروری به نظر می رسد.