بررسی تاثیر نوع روکش دهنده سطوح ایمپکتور در نتایج شاخص های استنشاقی داروهای ارزیابی شده با Next Generation Impactor

Abstract

ایمپکتورها دستگاه هایی هستند که برای اندازگیری قطر آئرودینامیکی ذرات توسط فارماکوپه پیشنهاد شده است. هنگام استفاده از دستگاه ایمپکتور جهت اندازگیری قطر آئرودینامیكی ذرات ، پرش ذره وافزایش مجدد آن در کاپ های ایمپکتورها می تواند مشكل خاص به شمار آید که برای رفع این مشکل ترکیبات کوت دهنده مختلفی در این زمینه پیشنهاد شده است. علیرغم اهمیت نوع ترکیب کوت دهنده، ترکیب خاصی در فارماکوپه به این منظور پیشنهاد نشده است. استفاده از ترکیبات متنوع ممکن است تاثیر متفاوتی در برون ده شاخص های استنشاقی ایجاد کند. هدفترکیبات مختلف استفاده شده در روکش کردن استیج های ایمپکتور در نتایج شاخص های استنشاقی دارو تاثیر دارد.روش کاربرای بررسی تغییر احتمالی خصوصیات آئرودینامیکی اسپری ها با کوت کننده های مختلف، از دستگاه ایمپکتور Next Generation Impactor (NGI) استفاده شد. در ابتدا stage های مختلف NGI با ترکیبات مختلف معرفی شده در مقالات (توین80، سیلیکون، اسپن85، بریج، گلیسیرین) کوت داده شد. سپس اسپری سالبوتامول مطابق دستور العمل فارماکوپه به دستگاه اسپری شده و شاخص های عملکرد برون تنی اسپری ها تعیین و میزان تاثیر ترکیبات کوت دهنده نتایج این شاخص های بررسی شد.نتایجبا توجه به نتایج و مطالعات حاضر در مورد تاثیر مواد کوت دهنده در بررسی فرآورده های استنشاقی نشان می دهد برای یکنواختی گزارش های برون تنی فرآورده های استنشاقی لازم است که یک نوع کوت دهنده در فارماکوپه مشخص گردد. با توجه به این که هگزان ممکن است آلودگی های محیطی در فضای آزمایشگاه ایجاد کند و نیز گلیسیرین نتایج متغیری را ایجاد می کند، تویین 80 %1 در اتانول به عنوان ماده ی کوت دهنده ی مناسب کاپ های ایمپکتور ها می تواند توسط مراجع قانون گذار و فارماکوپه ها بصورت مشخصی برای اسپری سالبوتامول معرفی گردد .نتیجه گیری با توجه به نتایج حاضر، نشان می دهد که انتخاب نوع کوت دهنده، در نتایج شاخص های استنشاقی نقش موثری داشته و برای ارائه نتایج دقیق ترتحقیقات در این زمینه، این مطالعه توجه مراجع قانون گذار را به مشخص کردن نوع کوت دهنده، در ارزیابی فرورده های استنشاقی در فارماکوپه ها را جلب می کند., Background The clinical effects of inhaled asthma drugs are analyzed by the total amount of drug deposited in the lungs, and its distribution through airways with different sizes. MDIs have been the traditional means of delivering inhaled drugs used in asthma. The traditional particle size analysis methods for medical inhalers, contained in the USP and European Pharmacopeia, require some form of drug assay of the collected size fractions to be undertaken, so that there would be a direct relationship between calculated particle size and the mass of active ingredient. In the process of quality control of pulmonary drug delivery products, aerosolization efficiency is mainly determined using impactors, e.g. Next generation impactor (NGI). However, particle bouncing may interfere with the validity and accuracy of results due to the overestimation of the respirable fraction. It is suggested that the coat of impactor’s stages may prevent the particle bouncing. Therefore, coating materials may influence the results of the aerosolization indexes of pulmonary dosage forms. Purpose The aim of this study was to investigate if the aerosolization indexes are affected differently by using the different coating materials. Methods In this study, the effects of using different materials (Span® 85, Tween® 80, silicon®, glycerin and Brij®35/glycerin), recommended for the coating of NGI stages on the aerosolization indexes (Fine Particle Fraction (FPF), Fine Particle Dose (FPD), Mass Median Aerodynamic Diameters (MMAD) and Geometric Standard Deviation (GSD)) of salbutamol emitted from a commercial Metered Dose Inhaler (MDI), were assessed. Results Three statistically different results were obtained on using Tween® 80, Span® 85 and silicon oil, and glycerin and Brij®35/glycerin. Conclusion It can be concluded that the type of coating material influenced the aerosolization indexes of the examined MDI in NGIs.