مطالعه هم سنگی زیستی کپسول آموکسی سیلین موجود در بازار دارویی ایران با استفاده از داروهای خونی

Abstract

به علت تاثیر اختلاف در منبع اولیه و نوع و میزان اکسیپیان ها و نوع فرمولاسیون وپروسه ساخت بر خواص و کیفیت فرآورده تولید شده در شرکتهای دارویی بررسی هم سنگی زیستی فرآورده های دارویی با یک فرآورده معتبر و استاندارد از همان دارو برای حصول اطمینان از کیفیت فرآورده حائز اهمیت می باشد.این مطالعه به منظور مقایسه بازدهی بدنی دو محصول تجاری آموکسی سیلین طراحی شده است .در مطالعه موجود فرآورده آموکسی سیلین طرح ژنریک ( کپسول 500 میلی گرمی ساخت یک شرکت داخلی)با فرآورده آموکسی سیلین خارجی ( کپسول 500 میلی گرمی ساخت شرکت (GlaxoSmithKlineازنظر وسعت بازدهی بدنی به دنبال مصرف خوراکی این فرآورده ها با استفاده از اطلاعات خونی 12 داوطلب سالم مقایسه شد.مطالعات برون تنی نیز از طریق آزمون های تعیین مقدار ماده موثره و تعیین یکنواختی محتویات وتعیین میزان رطوبت و در نهایت آزمون انحلال انجام گرفت.محدوده اطمینان بدست آمده برای نسبتهای AUCOt,Cmax و..._AUCO حاصل از مطالعات هم سنگی زیستی به ترتیب(3 ،3114، 94)،(5 ، 88115)و ( 86113)بود که در محدوده قابل قبول تعیین شده توسط FDA میباشد.کپسول های آموکسی سیلین ساخت شرکت داخلی با کپسول های ساخت شرکت GlaxoSmithKline هم سنگ زیستی می باشند.