بررسی محلولیت دیکلوفناک سدیم در حلالهای دوتایی و سه تایی به منظور بدست آوردن سیستم حلال مناسب برای تهیه محلولهای تزریقی

Abstract

در فرمولاسیون امپول دیکلوفناک سدیم،بنزیل الکل یکی ازمتداول ترین کمک حلالهای مورد استفاده است که با گذشت زمان در نتیجه اکسیداسیون در طول نگهداری یا استریل کردن به وسیله گرما به ماده سمی بنزآلدئید تبدیل می گردد که باعث ایجاد عوارضی مانند فلج پا می گردد بنابراین در این پایان نامه سعی شده است محلولیت دیکلوفناک سدیم در حلال های مختلف بررسی گردیده و بهترین سیستم حلال بدون داشتن بنزیل الکل برای تهیه فرم تزریقی دارو پیشنهاد گردد.محلولیت دیکلوفناک سدیم در حلال های رایج مورد استفاده در داروسازی مانندآب،اتیل الکل،پروپیلن گلیکول و پلی اتیلن گلیکول به طور مجزا،در مخلوطهای دوتایی و سه تایی بررسی گردید. برای بررسی محلولیت دارو در حلال های سه گانه از دیاگرام سه تایی استفاده شد در مرحلهی بعد بهترین سیستم حلال که دارای بیشترین مقدار محلولیت دیکلوفناک سدیم بود انتخاب و فرم تزریقی دارو با غلظت مناسب و با افزودن آنتی اکسیدانت و نگهدارنده ها برای بررسی پایداری انتخاب گردید ابتدا چندین فرمولاسیون برتر به مدت14 روز در یخچال ودماهای 20 ، 40 ، 60 درجه سانتیگراد از لحاظ تشکیل کریستال و عدم تغییر رنگ و عدم تشکیل رسوب مورد بررسی قرار گفتند بعد از انتخاب بهترین فرمولاسیون بررسی پایداری با استفاده از روشهای تسریع شده در دماهای 20 ، 40 ، 60 ، 70 درجه سانتیگراد صورت گرفت از روش HPLC برای آنالیز دارو استفاده گردید. نتایج حاصله نشان داد که دیکلوفناک سدیم دارای بیشترین محلولیت در مخلوط حلال های سه تائی و دوتائی بود.بنابراین از این فرمولاسیون ها جهت فرمولاسیون فرم تزریقی وتست های پایداری استفاده گردید. نگهداری فرمولاسیون در دماهای مختلف به مدت 14 روز نشان داد که یکی از فرمولاسیون ها دارای پایداری بهتری نسبت به بقیه بود که این فرمولاسیون جهت تعیین تاریخ انقضاء مورد استفاده قرارگرفت.نتایج حاصل از تست تسریع شده پایداری حاکی از آن بود که فرمولاسیون برتر دارای تاریخ انقضاء2 سال و 5ماه بود.