مطالعه هم سنگی حیاتی چند کپسول سفالکسین موجود در بازار دارویی ایران با استفاده از داده های خونی

Abstract

یکی از شاخص های مهم در مرغوب شناخته شدن یک محصول دارویی میزان بازدهی بدنی آن دارو می باشد. در کشور ما بدلیل اجرای طرح ژنریک لزوم مطالعه همسنگی حیاتی محصولات باعث افزایش میزان کارایی داروهای ساخت کارخانههای داروسازی کشور گردیده است. در مطالعه حاضر دو محصول سفالکسین طرح ژنریک (کپسول 250 و 500 میلی گرم کارخانه پارس دارو) با دو محصول سفالکسین شناخته خارجی (کپسول 250 و 500 میلی گرمی کارخانه لیلی) از نظر وسعت بازدهی بدنی با استفاده از اطلاعات غلظت پلاسمایی در 10 نفر داوطلب سالم متعاقب مصرف خوراکی فرآورده مقایسه شدند. داوطلبین به دو گروه 5 نفری تقسیم شدند و به صورت مربع لاتین داروها تجویر شدند. قبل از تجویز دارو نمونههای خونی بعنوان بلانک از هر فرد گرفته شد و پس از تجویر دارو ( کپسول 250 و 500 میلی گرمی) در زمانهای15 ،30 ،45 ،60 ،90 ،120 ، 240 و 360 دقیقه نمونههای خونی به اندازه 5 میلیلیتر گرفته شد. نمونهها که حاوی ماده ضد انعقاد بود فورا سانتریفوژ شدند و پس از جداسازی پلاسما تا استخراج ماده مورد نظر و تزریق آنها به HPLC در فریزر 24 درجه سانتی گراد نگهداری شدند. از آنجایی که Cmax , AUC دو نوع فرمولاسیون ( کپسول 250 و 500 میلی گرمی پارس دارو) با دو محصول سفالکسین خارجی از نظر وسعت بازدهی بدنی اختلاف معنی دار آماری نشان نمی دهند. مطابق توصیه FDA فواصل اطمینان90 ,برای Cmax و AUC محاسبه گردید که نتایج نشانگر آن است که Cmax و AUC ایجاد شده بوسیله فرآورد ههای آزمون در محدوده مورد قبول میباشند ( 12580 ,). با توجه به نتایج حاصله دو محصول سفالکسین طرح ژنریک ساخت داخل با محصولات خارجی بیواکی والانت بوده و دارای کارایی درمانی یکسانی می باشند.