بررسی میزان5 هیدروکسی متیل فورفورال سرمهای تزریقی و شربتهای داروئی طرح ژنریک ایران

Abstract

5 هیدروکسی متیل 2 فورآلدئید (5HMF) ترکیبی Genotoxic است که در اغلب مواد غذایی فرآیند شده حاوی ساکارز، گلوکز و فروکتوز طی واکنش میلاردو گرماکافتی به وجود می آید. 5HMF همچنین در فرمولاسیونهای دارویی در پی تاثیر دمای استریلیزاسیون بر محلول های دکستروزی و مایعات دیالیزی و شربت های دارویی حاوی ساکارز و قندهای اینورت تشکیل میگردد. اثرات موتاژنی و DNAStrandbreaking این فروآلدئید در مدل های آزمایشگاهی نشان داده شده است. در پژوهش حاضر، کنترل و اندازهگیری غلظت 5HMF در سرمهای تزریقی (با غلظت دکستروز333 ،5،10، 20و 50 درصد) و تعدادی از شربت های دارویی بی رنگ (هیدروکسی زین، سالبوتامول، کلسیم و گریپ میکسچر) با روش اسپکتروفتومتری تفاضلی انجام شده است. غلظت مجاز 5HMF در فرآورده های دارویی Ugml 2است. غلظت 5HMF در سرم های مورد آزمایش در محدوده مجاز بود. در سرم های غلیظ دکستروز، مقدار 5HMF بیشتر از سرم های رقیق تبر بود. محیط اسیدی و حرارت بالا باعث تولید 5HMF در سرم های قندی شد. غلظت 5HMF در شربت های هیدرکسی زین، سالبوتامول و کلسیم در حد مجاز قرارداشت. اما درشربت میکسچر غلظت 5HMF، ugml 2484بود که کمی بیشتر از محدوده مجاز آن است. اصلاح روشهای تولید وکنترل فرآوردههای دارویی حاوی مواد قندی حائز اهمیت می باشد.