مطالعه هم سنگی حیاتی دوفرآورده داخلی و خارجی قرص کاربامازپین200 میلی گرمی در افراد داوطلب سالم

Abstract

از آنجا که مطالعات همسنگی حیاتی ، مهمترین عامل در تعیین اثر بخشی یاایجاد عوارض جانبی یک دارو می باشد مطالعاتی که در این زمینه انجام می شود از اهمیت زیادی برخوردار است . کاربامازپین انتخاب اول در کنترل حملات تشنجی پارشیال و تونیک کلونیک است . این دارو کاربردهای درمانی زیاد دیگری نیز دارد . با توجه به اهمیت این دارو در درمان بیماریها و اندیکس درمانی باریکی که دارد ،انجام مطالعات همسنگی حیاتی قرص کاربامازپین200 میلی گرمی ساخت کارخانه داروسازیپارس دارو با نمونه خارجی (تگرتول)بر روی12 نفرداوطلب مردسالم به صورت طرح متقاطع با فاصله زمانی 6 هفته بررسی شد.نمونههای خونی بین1 تا96ساعت پس از دریافت یک دوزازدارو گرفته و کاربامازپین بعداز استخراج ازسرم بهوسیلهیک روش جدید و حساس PRHPLC اندازهگیری شد. حداکثرغلظت سرمی(C max)فرآوردهکاربامازپین200 میلی گرمی پارس دارو و تگرتول به ترتیب0133 + 343 و0145 + 324 (mgml) می باشد.و مدت زمان رسیدن به این غلظت (t max)برای این دو فرآورده به ترتیب0883 + 758 و 1357 +105 (h)است که نشاندهنده جذب سریعتر فرآورده پارسدارواست.اختلاف معنی داری بااستفاده از تست آماری ANOVA درسطح زیر منحنی در برابر زمان (AUC) برای آنها وجود نداشت. نتایج نشان میدهد که فرآورده ایرانی از نظر فاکتورهای فارماکوکینتیکی با نمونه خارجی همسنگ حیاتی میباشد.