بررسی پایداری شیمیایی محلولهای کلرهیدرات دیلتیازم

Abstract

دیلتیازمهیدروکلراید، یک داروی بنزوتیازپینی و از مسدود کنندههای کانال کلسیم است. این دارو در ایران، تنها به صورت قرص، وجود دارد. با توجه به کاربردهای مهم شکل تزریقی آن، در فوریتهایی از قبیل تاکیکاردی حملهای فوق بطنی و فیبریلاسیون یا فلوتر دهلیزی و موجود نبودن این شکل داروئی در کشور، اقدام به فرمولاسیون محلول تزریقی این دارو گردید. برای این منظور، محلولی از دیلتیازمهیدروکلراید، فرموله شده، PH و تونیسیته آن، در حد مطلوب، تنظیم شد. با انجام تست همولیز، روی این فرمولاسیون، از ایزوتونیک بودن آن، اطمینان حاصل گشت. این محلول تزریقی به روش حرارت مرطوب (با کمک اتوکلاو) استریل شد. بررسی پایداری، با استفاده از روشهای سریع و در دماهای40 ،48،62، 75درجه سانتیگراد صورت گرفت. کینتیک دگرداسیون، درجه اول بود و عمر مفید دارو در دمای C25 ، با توجه به معادله آرنیوس بدست آمده، 6 ماه محاسبه شد که با توجه به عمر مفید محلولهای تزریقی که معمولا 152 سال می باشد، چندان مناسب نیست. اما اگر این محلول در پایینتر از C8 ، نگهداری شود، عمر مفید تا 25 سال افزایش پیدا می کند. این تحقیق نشان داد که فرمولاسیون محلول تزریقی دلتیازمهیدروکلراید، در داخل کشور امکانپذیر است.