بررسی پایداری شیمیایی فرآورده های سفالکسین

Abstract

مطالعه پایداری شیمیایی فراورده های داروئی یکی از مهمترین مراحل کنترل کیفیت در کارخانجات معتبر دارو سازی است. در این پژوهش هدف تعیین تاریخ انقضا کپسول و گرد سوسپانسیون سفالکسین میباشد که علاوه بر ارائه کیفیت مطلوب از دارو، صرفه جوئی اقتصادی نیز مد نظر است. سفالکسین آنتی بیوتیکی با طیف اثر وسیع از دسته سفالوسپورینهای نسل اول میباشد که در حال حاضر به صورت کپسولهای 250 و 500 میلی گرمی و گرد سوسپانسیونهای ml5mg 250و ml5mg 125در بازار داروئی ایران موجود است. روش بررسی با دستگاه HPLC است. برطبق آزمایشات ادواری آرنیوس نمونه هایی که در دماهای مختلف40 ،50 ، 60 و 70 درجه سانتیگراد گذاشته میشوند به فواصل زمانی معین و حد اکثر تا هفت ماه از آنها تعیین دوزاژ به عمل میآید. ضمنا یک آزمایش دیگر نیز روی نمونه هایی که به مدت شش ماه تحت دمای 40 درجه سانتیگراد در رطوبت نسبی75 ,قرار داشتند، در پایان این مدت صورت گرفته است. از کروماتوگرامهای حاصل از آزمایش اخیر این نتیجه حاصل میشود که کپسولهای 250 و 500 میلی گرمی و پودر سوسپانسیون ml5 mg 250از پایداری مناسبی برخوردار هستند اما پودر سوسپانسیون ml5 mg 125 به علت فلیور مورد استفاده در آن که اسانس توتفرنگی میباشد، دچار دگراداسیون شدید میگردد. بنابراین این فراورده با طعم توت فرنگی را باید دور از رطوبت نگهداری نمود.