فرمولاسیون فرآورده های تزریقی کاردیوپلژیک و مقایسه آن با نمونه خارجی

Abstract

اولین سری فرآوردهای کاردیوپلژیک درسال 1973 توسط Gay و در سال1977 بوسیله Roe و همکارانش ابداع شد.محصولات کاردیو پلژیک داروهایی هستند که به عنوان فلج کننده عضله قلب در اعمال جراحی باز قلب مصرف می شوند.این فرآوردهها باعث فلج عضله قلب شده وامکان جراحی را آسانتر می کنند.تزریق به صورت داخل آئورتی ودر عروق کرونر صورت می گیرد.کاردیوپلژیک به دو شکل آمپول و سرم وارد کشور می شود.آمپول کاردیوپلژیک وارداتی20 میلی لیتری است که قبل از تزریق درسرم یک لیتری رینگررقیق میشودوسرم کاردیوپلژیک 100 میلی لیتری می باشد.البته از نظر فرمولاسیون بین این دو شکل دارویی تفاوت زیادی وجود دارد. برای فرمولاسیون آمپول کاردیوپلژیک روشهای مختلفی وجود داردکهماروش بیمارستان St.Thomas را انتخاب وبرای فرمولاسیون سرم کاردیوپلژیک،ازفرمولاسیون کارخانه B.BRAUN استفاده کردیم.برای کنترل محصولات فرمولهشدهمیبایست آزمایشهای in vitro و in vivo انجام می گرفت .آزمایشهای in vitro شامل کنترل PH ،تست همولیز،اندازه گیری UV وFTIR رفراکتومتری وتعیین نیمه عمر بود.PHآمپول فرموله شده وخارجی بهترتیب برابر435 و430بودوPH سرم فرموله شده وخارجی به ترتیب برابر435 و 441بود.حداکثر مقدار همولیز در آزمایش Hosa برای آمپول فرموله شده وخارجی به ترتیب برابر042 و084و برای سرم فرموله شده و خارجی به ترتیب برابر037 و 032 بود.حداقل عدم لیزدر آزمایش Yalkowsky برای آمپول فرموله شده و خارجی به ترتیب9682 و 9605 و برای سرم فرموله شده و خارجی به ترتیب برابر9804 و 9960 بود.ضریب شکست آمپول فرمولهشده و خارجی به ترتیب برابر1362 و 1362 و برای سرم فرموله شده وخارجی به ترتیببرابر4750 و 4741بود.منخنی کالیبراسیون رسم شد.نیمه عمرآمپول 2 سال برآوردهشد.در روش in vivo،آمپول فرموله شده وخارجی به قلب 4 عدد خرگوش آلبینو تزریق واثرات فلج کنندگی و رفتار الکتروکاردیوگرافی بررسی و با یکدیگر مقایسه شد.نتایج ECG بدست آمده کاملا رضایت بخش بودو اثرات فلج کنندگی مطلوب مشاهده گردید.نتایج بدست آمده سالم وموثر بودن فرمولاسیون آمپول و سرم ساخته شدهراتائید نموده واختلاف معنی داری بین خصوصیات و اثرات آمپول فرموله شده بامشابهخارجی مشاهده نگردید.