مقایسه اثر بخشی کرایو تراپی وژل آکنالن 1% باکرایوتراپی و پلاسبو در درمان آکتینیک کراتوز
چکیده
The efficacy of cryosurgery plus Acnalen gel 0.1% in the treatment of actinic keratoses were evaluated in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. One hundred twelve outpatients who had a clinical diagnosis of actinic keratoses on face or scalp with at least 5 lesions were enrolled in the study. Patients were randomized into 2 arms of the study: cryosurgery plus placebo and cryosurgery plus Acnalen 0.1% gel for a period of 90 days. Lesion counts were assessed at baseline, and 40, 70 and 100 days after cryosurgery. One hundred patients with mean number of 7.54 3.66 (mean SE) lesions for cryosurgery plus Acnalen gel group and 7.20 3.60 lesions for cryosurgery plus placebo group at baseline successfully completed the study. In cryosurgery plus Acnalen gel group mean number of lesions reduced to 3.44 2.71 at day 100, in cryosurgery plus placebo group reduced to 3.68 2.97 (P=0.62). Average percent reduction in lesions was 54.79 3.8 % for cryosurgery plus Acnalen gel group and 48.60 4.5 % for cryosurgery plus placebo group (P=0.3). These differences were not statically significant. Adverse events were not significantly different between groups.,
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور به منظور مقایسه اثربخشی کرایوتراپی و ژل آکنالن 1/0 درصد و کرایوتراپی و دارونما در درمان ضایعات آکتینیک کراتوز طراحی شده است.112 بیمار با تشخیص بالینی حداقل 5 ضایعه آکتینیک کراتوز در صورت یا اسکالپ وارد مطالعه شده و بطور تصادفی وارد یکی از دو گروه درمانی کرایوتراپی و ژل آکنالن1/0 درصد یا کرایوتراپی و دارونما به مدت100 روز گردیدند. تعداد ضایعات در روزهای صفر ، 40، 70 و 100 مورد بررسی قرار گرفت. 100 بیمار با متوسط تعداد ضایعه 66/3 54/7 برای گروه کرایوتراپی و ژل آکنالن1/0 درصد و 60/3 20/7 برای گروه کرایوتراپی و پلاسبو در روز صفر، مطالعه را به پایان رساندند. در گروه کرایوتراپی و ژل آکنالن1/0 درصد متوسط تعداد ضایعات به 71/2 44/3 در روز 100 (پایان مطالعه) و در گروه کرایوتراپی و پلاسبو به 97/2 68/3 کاهش یافت (62/0=P). متوسط درصد کاهش تعداد ضایعات در گروه درمانی آکنالن 8/3 79/54 درصد و در گروه درمانی دارونما 5/4 60/48 درصد بود (30/0=P). هیچیک از این تغییرات از لحاظ آماری معنی دار نبودند. میزان عوارض جانبییبیی دو گروه تفاوت معنییاری یداشت