بررسی تاثیر رویکرد ضدعفونی کردن در نتایج پایش محیط در یک کارخانه داروسازی استریل ساز

Abstract

سابقه و زمینه: آب در صنایع داروسازی در همه جا مهم و ضروری است.از آنجایی که در فراورده های دارویی استریل به ویژه محلول های تزریقی ، آب یکی از اجزای بسیار مهم و بخش قابل ملاحظه ای از محصول نهایی می باشد، بنابراین پایش کیفیت میکروبی، از اهمیت بالایی برخوردار می باشند. هدف: در این تحقیق اجرای سیاستهای ضدعفونی کردن مناسب در سطح یک کارخانه داروسازی، و استریل سازی به شکل عملی بررسی شد و نتایج پارامترهای مختلف آن مورد بررسی قرار گرفت. روش کار: نمونه برداری از مراحل مختلف مسیر آبسازی طبق پروتکل کارخانه طی دو مرحله،سه ماه قبل ویک ماه بعد از فرآیند ضدعفونی انجام گرفت. نمونه ها در دو محیط کشت R (R2A) و T (TSA) تحت کانت میکروبی قرار گرفتند. همچنین بررسی اندوتوکسین با تست LAL1 و روش gel clot انجام شد.ضد عفونی رزین ها با پراستیک اسید 1%/0، مخزن آب دیونایزبا اسید نیتریک 8% ، در کل مسیر برس کشی و بخار دهی انجام شد و احیا ستون های مبادله کننده یونی با اسید کلریدریک 6% و سود 4% انجام شد. نتایج: در نتایج حاصل از شمارش میکروبی تفاوت معنی داری بین دو گروه قبل و بعد از شستشو و ضدعفونی مسیر آبسازی وجود دارد.نتایج تست LAL در آب مقطر قبل از ضدعفونی مسیر، گاهی مثبت گزارش شد ولی بعد از ضدعفونی تمامی نتایج تست LAL منفی بود.

نتیجه گیری: با توجه به نتیجه مشخص و معنی دار در شمارش میکروبی و تست LAL ،نتیجه میشود که فرایند ضدعفونی کردن می بایست در فواصل زمانی کوتاه و به شکل سختگیرانه ای در سایت تولید فراورده های استریل انجام گیرد تا در نهایت آب تزریقی استاندارد به دست آید.