تاثیر مکمل ژل واژینال پره بیوتیک بر درمان و عود واژینوز باکتریایی، یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

Abstract

چکیده: مقدمه و هدف: واژینیت ها، بیماریهای عفونی و التهابی هستند که واژن و گاهی ولو را در بر می گیرند و با ترشحات غیرطبیعی در ناحیه تناسلی همراه هستند. شاخص ترین این تغییرات واژینوزباکتریال (BV) است که با کاهش در لاکتوباسیلهای واژن و افزایش رشد سایر گونه های باکتری های بی هوازی شناخته شده است. مطالعات محدودی درخصوص استفاده از ژل واژینال پره‌بیوتیک بر درمان BV انجام گرفته است و برخی از آنها موثر بودن این ماده را در درمان BV نشان دادند. مطالعه حاضر با هدف تعیین تاثیر مکمل ژل واژینال پره‌بیوتیک بر درمان و عود واژینوزباکتریایی همراه با مترونیدازول خوراکی انجام شده است. روش کار: این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور در سال 1394 بر روی 100 زن متاهل مبتلا به واژینوز باکتریال مراجعه کننده به مرکز بهداشتی سعادتمندی در شهرستان رباط کریم که به سایر عفونتهای واژینال مبتلا نبودند انجام شد؛ علت انتخاب این مرکز، وجود مراجعین بیشتر و شیوع بیشتر BV در آنها بود. افراد با روش بلوک بندی تصادفی به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند به افراد گروه مداخله روزانه 3 عدد قرص خوراکی مترونیدازول250 میلی گرم (هر 8 ساعت 1 عدد) همراه با ژل واژینال پره بیوتیک با دوز 5 میلی گرم از ژل دو درصد و افراد گروه شاهد روزانه 3 عدد قرص خوراکی مترونیدازول250 میلی گرم (هر 8 ساعت 1 عدد) همراه با ژل واژینال پلاسبو داده شد. شکایات بیماران، معیار آمسل و ناجنت قبل از درمان ، روز 1±10و1±90 پس از درمان بررسی شد. تجزیه و تحلیل داده ها با استفاده از نرم افزار آماری SPSS انجام شد .از آزمون های داده های حاصل با استفاده از آزمونهای آماری مجذور کای، repeated measure و student t-test استفاده شد.یافته ها: بین دو گروه از نظر مشخصات فردی اجتماعی، شکایات بالینی و نتایج معیارهای بالینی وآزمایشگاهی (به غیر از pH و تعداد لاکتو باسیلها) در بدو ورود به مطالعه تفاوت معنی دار آماری وجود نداشت (05/0<(P. در روز 10 و روز90بعد از درمان هر 4 جزء معیار آمسل شامل تست ویف، ترشحات همگن، سلولهای کلیدی و pH واژن در گروه مداخله بهبود بیشتری نسبت به گروه کنترل داشتند (001/0>p). تفاوت بین دو گروه معنی دار بود. بررسی میکروسکوپی نمونه ها نشان داد که افراد گروه مداخله نسبت به افراد گروه کنترل نمره Nugent بهتری را کسب کردند. این اختلاف از لحاظ آماری معنی دار بود مقایسه معاینه بالینی و بررسی آزمایشگاهی شرکت‌کنندگان نشان داد در روز10 بعد از مداخله، واژن و سرویکس ملتهب، ترشح واژینال و تست ویف مثبت در زنان گروه مداخله به صورت معنیداری کمتر از گروه کنترل بود؛ تغییرات در تعداد گاردنلا در روز 10 در گروه مداخله پره‌بیوتیک معنیدار نبود. از نظر معیارهای بالینی و فاکتورهای آزمایشگاهی، در روز 90 بعد از مداخله در معیارهای واژن ملتهب، سرویکس ملتهب، ترشح واژینال و تست ویف مثبت تفاوت معنی دار آماری در دو گروه مشاهده شد. بدین معنی که نمرهی هر کدام از معیار‌های ذکر شده در گروه مداخله به طور معنیداری کمتر از گروه کنترل بود؛ تغییرات در تعداد گاردنلا و باسیل‌های گرم منفی (روز90) در گروه مداخله پره‌بیوتیک معنیدار نبود. میزان درمان بر مبنای معیار آمسل و نوجنت در گروه مداخله در روز 10، 76% و در گروه کنترل 30% بود. [Odd Ratio (OR) 4.3, 95% confidence Interval (CI) 2.7 to 9.4]؛ در روز 90، در گروه مداخله میزان درمان62% و در گروه کنترل 84% بود [OR 3.7, 95% CI 1.3 to 8.9]. نتیجه گیری: با توجه به نتایج بدست آمده به نظر می رسد استفاده از ژل واژینال پره بیوتیک به همراه قرص مترونیدازول خوراکی در گروه مداخله در مقایسه با گروه دریافت کننده ژل واژینال پلاسبو و مترونیدازول خوراکی (گروه کنترل) باعث کاهش شکایات بالینی و نیز درمان BV بر مبنای معیار آمسل و نوجنت شد و بنابراین استفاده از ژل واژینال پره‌بیوتیک به همراه قرص مترونیدازول خوراکی در درمان واژینوز باکتریال موثرتر از درمان با مترونیدازول خوراکی به تنهایی می باشد.