کنترل کیفی برون تنی و درون تنی فرآورده های متفورمین موجود در بازار

Abstract

امروزه در بازار دارویی داروهای بسیاری وجود دارند که مقدار مساوی از داروی فعال دارند و توسط کارخانه های داروسازی متفاوتی ساخته و بسته بندی می شوند. با توجه به اینکه کیفیت نهایی داروها تحت تاثیر منبع ماده فعال و نوع ومقدار اکسپیان و همچنین پروسه ساخت قرار دارد بنا براین مطالعات بیواکی والانسی برای بررسی و مقایسه فراهمی زیستی و فارماکوکینتیک فرمولاسیون جدید نسبت به فرمولاسیون مرجع بکار گرفته می شود. درمطالعه حاضر قرص های 500mg متفورمین ایرانی و خارجی با فرمولاسیون رفرانس آنها مقایسه شد. بدین منظور از آزمایش های برون تنی(invitro) و درون تنی (invivo) استفاده شد. آزمایشات برون تنی(invitro) شامل یکنواختی محتوی (niformity of Dosage unitsU)– تعیین مقدار ماده موثره(Assay) و تست انحلال( test Dissolution ) می باشد. آزمایشات درون تنی (invivo) روی21نفر داوطلب مرد سالم انجام گرفت و پس از تجویز دارو در زمان های مختلف نمونه گیری خونی انجام گرفت سانتریفیوژ شده و دکانتاسیون صورت گرفت و پس از جداسازی پلاسمای نمونه ها, داروی موجود در پلاسما استخراج شد و غلظت های پلاسمایی به روشHPLC و با شناساگر ماوراء بنفش تعیین گردید. نتایج بدست آمده نشان می دهد که تفاوت معنی داری در پارامترهای فارماکوکینتیکی محاسبه شده برای نمونه های تست و رفرانس وجود ندارد بعلاوه محدوده اطمینان 90% بدست آمده برای میانگین نسبتهای Cmax 95/110-14/92 و 37/107-72/92 و 23/110-42/89 بود که در محدوده قابل قبول تعیین شده توسط FDA میباشد.میانگین مقادیر پارامتر های Cmax و Tmaxو AUC تام برای 21 داوطلب بعد تجویز فرآورده مرجع بترتیب5/1425 نانوگرم بر میلی لیتر-12/2 ساعت و10858 و برای فرآورده آزمون 5/1405نانوگرم بر میلی لیتر-91/1 ساعت و3/9753 می باشد.نتایج حاصل از این پژوهش بیانگر آنست که فرآورده متفورمین طرح ژنریک ساخت داخل با فرآورده خارجی (گلوکوفاژ) همسنگ بوده و دارای کارآیی درمانی یکسانی هستند.