مطالعه فراهمی زیستی برخی فرآورده های ماکرولیدی موجود در بازار دارویی ایران در داوطلبین سالم

Abstract

بسیاری از داروهایی که مقدار مساوی از داروی فعال دارند توسط کارخانه های داروسازی متفاوتی ساخته وبسته بندی می شوند. با توجه به اینکه کیفیت نهایی داروها تحت تاثیر منبع ماده فعال و نوع و مقدار اکسیپیان و همچنین پروسه ساخت قرار دارد بنابراین مطالعات بیواکی والانسی برای بررسی و مقایسه فراهمی زیستی و فارماکوکینتیک فرمولاسیون جدید نسبت به فرمولاسیون مرجع به کار گرفته شد. در مطالعه حاضر فرمولاسیون سوسپانسیون های جدیدی از آنتی بیوتیک های ماکرولیدی(آزیترومایسین و اریترومایسین و کلاریترومایسین)با فرمولاسیون رفرانس آنها مقایسه شد.بدین منظور از آزمایشاتبرون تنی(invitro) و درون تنی (invivo) استفاده شد.آزمایشات برون تنی(invitro) انجام شده شامل تعیین مقدار ماده موثره و تعیین یکنواختی محتویات و تعیین میزان رطوبت و تعیین PH فرآورده می باشد.آزمایشات درون تنی(invivo) بر روی داوطلبین مرد سالم انجام گردید.غلظت های پلاسمایی آزیترومایسین و اریترومایسین به روش بیوآنالیز و غلظت های پلاسمایی کلاریترومایسین به روش HPLC و با دتکتورUV تعیین گردید.پارامترهای فارماکوکینتیکی توسط آنالیز واریانس (ANOVA) برای سوسپانسیون های آزمون و مرجع مقایسه گردیدند و هیچ اختلاف معنی داری مشاهده نشد.محدوده اطمینان 90 محاسبه شده برای نسبت آزمون به مرجع میانگین همگی در محدوده(8191143) قرار داشتند. بنابراین هر سه سوسپانسیون آزمون با سوسپانسیون های مرجع خود بیواکی والانت تلقی می شوند.