مطالعه همسنگی زیستی یک نمونه قرص فکسوفنادین بازار دارویی ایران پس از تجویز تک دوز به داوطلبین سالم در مقایسه با نمونه استاندارد خارجی

Abstract

بسیاری ازداروهایی که مقدار مساوی ازداروهای فعال دارند توسط کارخانه های داروسازی متفاوتی ساخته وبسته بندی می شوند. باتوجه به اینکه کیفیت نهایی داروها تحت تاثیر منبع ماده فعال ونوع ومقدار اکسیپیان وهمچنین پروسه ساخت قرارداردبنابراین مطالعات همسنگی زیستی برای بررسی ومقایسه فراهمی زیستی وفارماکوکینتیک فرمولاسیون جدیدنسبت به فرمولاسیون مرجع به کارگرفته می شود. در مطالعه حاضرفرمولاسیون کپسول جدیدی ازفکسوفنادین بافرمولاسیون رفرانس آن مقایسه شددراین تحقیق قبل از آزمایشات in vivo ،آزمایشات in vitroازقبیل تعیین سرعت انحلال تعیین مقدار ماده موثرهوتست یکنواختی دارودرفراورده هم برای نمونه آزمون وهم برای نمونه مرجع انجام شدپس ازتایید نهایی محصولات آزمایشات in vitroشروع شد. دراین مرحله 12 داوطلب سالم انتخاب گردید وپس ازتجویز دارو درزمان های مختلف نمونه گیری خوانی انجام گرفت. پس ازجداسازی پلاسمای مربوطه، داروی موجوددرپلاسماتوسط مخلوط دی اتیل اترایزوپروپیل الکل ( (VV)5:95) استخراج گردید، سپس نمونهتوسط گازنیتروژن دردمای 40 درجه سانتی گرادخشک شده اضافه شد وتزریق به ستون دستگاه HPLC صورت گرفت. نتایج نشان داد که تفاوت معنی داری درپارامترهای فارماوکینتیکیی محاسبه شده برای نمونه های تست دررفرانس وجود ندارد بعلاوه محدوده اطمینان 90 بدست آمده برای میانگین نسبت های Cmax ، AUC، AUC حاصل ازمطالعات همسنگی زیستی بترتیب 081055 ، 9481089 و 9301079 بود که درمحدوده قابل قبول تعیین شده توسط FDA می باشد. نتایج حاصل ازاین پژوهش بیانگر آن است که فراورده فکسوفنادین طرح ژنریک ساخت داخل بافراورده خارجی همسنگ بوده ودارای کارایی درمانی یکسانی هستند.