مطالعه یکنواختی توزیع ماده موثره دراشکال دارویی ترکیبات ضدصرع بازار دارویی ایران

Abstract

خصوصیات فیزیکوشیمیایی فرآوردههای مختلف سهداروی کاربامازپین ،فنوباربیتال وفنی توئین موجود دربازاردارویی ایران مشتمل برتولیدات 7 کارخانه با 11 محصول، مورد مطالعه قرار گرفت. شاخص های فیزیکو شیمیایی مطالعه شده شامل تعیین مقدار ماده موثره، یکنواختی توزیع ماده موثره ،انحلال ، سختی،درصد فرسایش و تغییرات وزنی بود.برای تعیین مقدارداروهااز روش تغییر یافتهHPLC استفاده گردید.ابتدا روش HPLC پیشنهادی برای تعیین مقدار همزمان کاربامازپین، فنوباربیتال وفنی توئین ازلحاظ شاخص های معتبر سازی روش شامل خطی بودن،صحت، دقت،حد تشخیص و حد تعیین مقادر مورد بررسی قرار گرفته و با روش فارماکوپه ای تعیین مقدار فنی توئین مقایسه شد. نتایج حاصل از معتبر سازی روش آنالیز نشان داد که روش پیشنهادی یک روش انتخابی(25(R ، صحیح ( 9926 تا 9986) و دقیق RSD) در یک روز166 ، 0 تا95 ، 0 و در سه روز متوالی478 ، 0 تا 173) برای تعیین مقدار هر کدام از سه دارو در فرمولاسیون های دارویی و نیز تعیین مقدار همزمان سه داروست. مقایسه دو روش تعیین مقدار فنی توئین نشان داد که روش پیشنهادی خطی تر از روش فارواکوپه بوده و هر دو روش از لحاظ صحت در محدوده قابل قبول 98 تا 102 قرارداشتند.باوحودی که هردو روش ازدقت قابل قبولی بر خوردارند. ولی در روش انالیز پیشنهادی بر خلاف روش فارماکوپه،اختلاف ارتفاع پیک در سه روز متوالی معنی دار است(0924(f205 (دندوب هباشم مه اب شهر لیافورپ ظاحل زا وراد کی هب طوبرم فلتخم تلاوصحم زین و هدوب بسانم لوصحم 11 ره للاحنا ظاحل زا .) 9045 ( تشاد لوبق لباق هدودحم زا شیب یشیاسرف دصرد نیپزامابراک تلاوصحم زا یکی طقف و هدوب لوبق لباف دح رد لوصحم 01 ، شیاسرف و یتخس دروم رد .)51 (P و تمام 11 محصول تغییرات وزنی در محدوده قابل قبول داشتند.