مطالعه فرمولاسیون و پایداری فیزیکوشیمیایی دیکلوفناک سدیم در یک فرآورده تزریقی

Abstract

مقدمه : در فرمولاسیون آمپول دیکلوفناک سدیم ، بنزیل الکل یکی از متداولترین و پر مصرفترین کمک حلالهایی است که مورد استفاده قرار می گیرد . بنزیل الکل بتدریج و با گذشت زمان به بنزالدئید تبدیل می گردد. بنابراین کنترل کمی و کیفی بنزالدئید موجود در ماده اولیه بنزیل الکل و همچنین فرآورده ساخته شده ضروری می باشد و به علت حضور سایر مواد جانبی آمپول این کنترل خالی از اشکال نبوده و حتی روش مناسبی در USP و BP درج نگردیده است . روش کار :به منظور دستیابی به فرمولاسیونی که حاوی حداقل مقدار مجاز بنزیل الکل بوده وحلالیت دیکلوفناک سدیم را تضمین نماید و موجب پیدایش کمترین مقدار بنزالدئید شود ، ابتدا فرمولاسیونهای نتعدد از آمپول ، به کمک دیاگرام سه تایی و با درصدهای مختلف از بنزیل الکل تهیه گردید و مقدار بنزادئید تولید شده در این آمپولها تعیین شد . در مرحله بعد فرمولاسیون آمپول دیکلوفناک سدیم بدون استفاده از بنزیل الکل و با کمک حلال B انجام شد و پس از مطالعه کیفیت آنها بهترین فرمولاسیون انتخاب و نمونه برداری از آن در زمانهای مختلف ، اقدام به مطالعات پایداری گردید . بحث و نتیجه گیری : نتایج آزمایشات انجام یافته نشان می دهد که علی رغم استفاده از کمترین مقدار بنزیل الکل در کلیه فرمولاسیونهای انجام یافته با بنزیل الکل ، مقدار بنزالدئید تولید شده به روش HPLC تعیین شد بیشتر از حد مجاز است. همچنین مقدار بنزالدئید تولید شده در آمپولهای موجود در بازار ایران نیز به همین ترتیب می باشد. در بررسی پایدار آمپول دیکلوفناک سدیم در فرمولاسیونهای فاقد بنزیل الکل مشخص شد که روش HPLC معتبرتر از روش UV است و بعد از تعیین درصد داروی تخریب نشده و با بهره گیری از روش آرنیوس ، عمر مفید دارو در دمای 25 درجه سانتیگراد ، ببیش از دو سال ( دو سال و نه ماه) محاسبه گردید