مطالعه بیواکیوالانسی کپسول فلوکونازول طرح ژنریک ومقایسه آن با مشابه خارجی

Abstract

هنگامی که دو محصول دارای منحنی غلظت پلاسمائی دارو در برابر زمان یکسان باشند، یعنی پیش غلظت مشابه بوده وسطح زیر منحنی غظت در برابر زمان یکسان باشد، این دو فرآوره بیواکیوالانس هستند. فلوکونازول در طبقهبندی داروئی جزو داروهای ضد قارچ تری ازولی محسوب میشود. مانند سایر آزولهای صناعی و ضد قارچی، این دارو از طریق مهار بیوسنتز چربیهای قارچ بویژه ارگوسترول غشاء سلولی ، توقف قارچ راسبب میشود، که این اثر توسط مهار آنزیم قارچی وابسته به P450 در Lanosterol قارچ صورت می گیرد. این دارو محلول در آب بوده و 90 درصد از آن بطور غیر وابسته به اسید معده از دستگاه گوارش جذب میشود. نفوذپذیری وسیعی در تمام مایعات بدن دارد و بخوبی به مایع مغزی نخاعی نیز نفوذ میکند. زمان رسیدن به غلظت پلاسمائی حداکثر 12 ساعت بعد از تجویز بوده و نیمه عمری حدود 30 ساعت در افراد سالم دارد. در این تحقیق، قبل از آزمایشات Invivo آزمایشات Invitro از قبیل تعیین سرعت انحلال، مقدار ماده موثره و یکنواختی دارو در فرآورده هم برای نمونه آزمون و هم برای نمونه مرجع انجام گرفت. پس از تایید نهایی محصولات، آزمایشات invivo شروع شد. در این مرحله 12 داوطلب سالم انتخاب گردید و به صورت مربع لاتین در دو گروه 6 نفره داروی آزمون و مرجع تجویز گردید و سپس در زمانهای مختلف نمونهگیری خونی انجام گرفت. پس از جداسازی پلاسمای مربوط، غلظت پلاسمائی دارو با استفاده از متد HPLC تعیین شد. در این متد نمونههای پلاسمائی حاوی دارو به وسیله دی کلرومتان استخراج شدند. پس از خشک نمودن نمونهها توسط گاز نیتروژن در دمای ] 40و اضافه نمودن موبایل فاز به نمونههای خشک شده عملیات تزریق صورت گرفت. بررسی دادههای فارماکوکینتیکی AUC, Cmax نشان میدهد که تفاوت معنی داری بین نمونههای داخلی و خارجی وجود ندارد.