مطالعه پایداری داروها در هیدرولیز

Abstract

بدیهی است علیرغم تمام دقت و حساسیتی که در امرفرمولاسیون، تولید و آزمایشهای کنترل کیفیت داروها بکار برده میشود هیچ دارویی مطلقا" قادر به حفظ ویژگیهای استاندارد شده اولیه خود در زمان تولید انبوه نبوده البته هیچگاه چنین انتظاری هم وجود ندارد زیرا داروها به واسطه ماهیت شیمیایی خود همواره مستعد شرکت در فعل و انفعالاتی هستند که کم و بیش قادرند خصوصیات فیزیکوشیمیایی آنها را دستخوش تغییر قرار دهند و شدت این تغییرات نیز با ماهیت ماده یا مواد موثره، پتانسیل تداخل بین اجزاء فعال و غیر فعال فرمولاسیون، پروسه تولید، شکل داروئی، نحوه بستهبندی، شرایط محیطی ومدت زمان سپری شده از لحظه تولید تا مصرف دارو در ارتباط است. فساد شیمیایی اجتنابناپذیر داروها در طول مدت نگهداری حتی اگر به ایجاد عوامل توکسیک منجر نشود لااقل با کاستن از مقدار مواد موثره، کارآیی و سودمندی بالینی دراو را تقلیل خواهد داد. از سوی دیگر کوچکترین تغییر در خصوصیات فیزیکی دارو ممکن است با تغییرات مهمی در فارماکوکنیتیک و فراهمی زیستی آن همراه باشد. بنابراین با توجه به امکان بروز وقایع نامطلوب از این قبیل در کلیه فرآوردههای دارویی و با در نظر گرفتن حساسیت دارو در امر درمان، واضح است که کاربرد هیچ دارویی بدون دردست داشتن اطمینان کافی از ایمنی و کارآیی بالینی آن توجیه علمی و اخلاقی نخواهد داشت و این مهمترین هدفی است که در بحث ارزیابی پایداری داروها دنبال می شود. پایداری را میتوان در توانایی یک دارو برای حفظ خصوصیات فیزیکی، شیمیایی، میکروبیولوژیک درمانی و توکسیکولوژیک آن دانست.