کارآزمایی بالینی دو سوکوربرای بررسی تاثیرآنژی پارس خوراکی درزخم پای دیابتی مزمن

Abstract

The purpose of this study was to investigate the efficacy and safety of oral ANGIPARS in the patients with chronic diabetic foot ulcers and it's effect on blood inflammatory markers. In a doubleblind placebo-controlled trial 40 patients with diabetic foot ulcers of at least 4 weeks duration, were randomization to receive either of oral ANGIPARS, twice a day, or placebo until the ulcer was completely healed or for a maximum of 6 weeks and followed up to 12 weeks. Standard foot ulcer cares were done for all patients. Healing process was assessed with measuring ulcer surface area and time needed to achieve complete wound healing. Drag safety was assessed by monitoring adverse events, using clinical and laboratory evaluations. In both groups, wound surface area decreased significantly (p<0.0005). Mean improvement ratio was 95.8% in ANGIPARS group and 79.2% in placebo group. Although mean percent of wound area reduction in the former group was greater than placebo group at all weeks, this difference was not statistically significant ( p= 0.25) except at 4th week. ( 84/2% vs. 56% , p = 0.013) Ultimately complete wound healing was achieved in 90% and 70% of ANGIPARS group and placebo group, respectively ,after 12 weeks. Time to achieve complete wound healing, also, was not different significantly in both groups. ( 6.2 vs. 7.4 weeks, p = 0.3) Significantly reduction in ESR was seen in ANGIPARS group.( p = 0.04) There was no significant changes in laboratory parameters. Two complications most likely attributable to ANGIPARS was reported: worsening of proliferative diabetic retinopathy in one patient and acute renal failure and acute hepatitis in another patient with diabetic nephropathy., این مطالعه با هدف بررسی تأثیر شکل خوراکی این دارو در کنار سایر درمانهای استاندارد، در روند بهبود زخم های پای دیابتی مزمن، تأثیر آن روی شاخص های التهابی و نیز بررسی جنبه های ایمنی دارو انجام گرفته است. این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شد دو سوکور، انجام شده است. تعداد 40 نفر بیمار با زخم پای بیش از 4 هفته به طور تصادفی در دو گروه درمان و کنترل وارد شدند. 20 نفر در گروه اول تحت درمان با کپسول آنژی پارس 100 میلیگرم هر 12 ساعت و 20 نفر در گروه دوم تحت درمان با کپسول دارونما، تا زمان بهبودی کامل یا حداکثر 6 هفته، قرار گرفتند و درمانهای رایج به صورت یکسان برای هر دو گروه انجام یافته و بیماران به مدت 12 هفته مورد پیگیری واقع شدند و روند ترمیم با اندازه گیری مساحت زخم و عوارض دارویی با شرح حال و معاینه بالینی و سنجش پارامترهای آزمایشگاهی در هفته های مختلف درمان مورد ارزیابی قرار گرفت.روند کاهش مساحت زخم، در هر دو گروه معنی دار بود. (0005/p<) متوسط میزان بهبودی در گروه AP و دارو نما، به ترتیب 8/95% و 2/79% بود و اگرچه تغییرات درصد مساحت زخم در تمام طول درمان در گروه AP بیشتر از گروه دارونما بود، فقط در هفته چهارم تفاوت بین دو گروه معنی دار بود (2/84% کاهش مساحت زخم در هفته چهارم در گروه اول، در مقابل 56% ، 013/0=p ) ودر کل تفاوت مشاهده شده بین دو گروه از لحاظ آماری معنی دار نبود(25%= p). نهایتا" طی 12 هفته، بهبودی کامل در 90% بیماران گروه APو 70% بیماران گروه دارونما، حاصل شده است. مدت زمان لازم برای بهبودی کامل هم در دو گروه تفاوت معنی دار نداشته است (2/6 هفته در گروهAP در مقابل 4/7 ، 3/0=p). آنژی پارس به طور معنی داری سبب کاهش ESR گردیده است (04/0= p ). و از نظر جنبه های ایمنی، هیچگونه تفاوت معنی داری در شاخص های آزمایشگاهی مورد مطالعه قبل و بعد از درمان در دو گروه مشاهده نگردید.