بررسي همسنگي دارويي قرصهاي تجاري فکسوفنادين

Abstract

تفاوت در پروسه ساخت، بر کیفیت فرآورده‌های دارویی تولید شده توسط کارخانه‌های داروسازی تاثیر می‌گذارد، لذا بررسی همسنگی فرآورده دارویی با یک فرآورده استاندارد از همان دارو حائز اهمیت فراوان است. هدف: این مطالعه به منظور بررسی همسنگی قرص‌های تجاری فکسوفنادین ایرانی با قرص‌های یک برند خارجی فکسوفنادین (Telfast) می باشد. فکسوفنادین دارای کربن کایرال و پودر آن به صورت راسمیک است. غلظت پلاسمایی انانتیومر R بیشتر از انانتیومرS می‌باشد در صورتی که تمایل انانتیومر S به P‐glycoprotein بیشتر از R است. فارماکودینامیک فکسوفنادین ناشی از انتخاب دوگانه P-glycoprotein (efflux) در روده باریک است. روش‌‌ها: در مطالعه‌ی موجود 6 برند از قرص‌های فکسوفنادین ایرانی با یک برند خارجی (Telfast) در برون تن مورد آزمایش قرار گرفتند که شامل: اندازه‌گیری ماده موثره، آزمایش تغییرات وزنی، آزمایش یکنواختی محتوا، آزمایش فرسایش، آزمایش میزان انحلال و جداسازی انانتیومر‌های فکسوفنادین به روش HPLC می‌باشد. نتایج: فرآورده‌های مورد آزمایش از نظر میزان ماده موثره و یکنواختی محتوا در محدوده قابل قبول فارماکوپه USP قرار داشتند و در آزمایش انحلال در مدت 30 دقیقه 60 درصد دارو از هر فرآورده آزاد شد به غیر از فرآورده‌های دارویی 3 و 4 که رهش کمتر از 50 درصد در انتهای زمان آزمایش داشتند و فرآورده داخلی 2 از نظر میزان سرعت انحلال مشابه فرآورده مرجع بود. از نظر درصد فرسایش، قرص‌های همه برند‌های مورد آزمایش درصد فرسایش کمتر از 1/0 درصد داشتند و در مقایسه مقدار درصد انانتیومر‌ها تنها فرآورده دارویی 2 در محدوده نزدیکی از فرآورده مرجع قرار گرفت و در بقیه فرآورده‌ها اختلاف چشمگیری وجود داشت. نتیجه گیری: فرآورده دارویی شماره 2 از نظرمقدار ماده موثره‌ی دارویی، میزان انحلال و درصد انانتیومر‌ها بیشترین تشابه با تلفست 120 میلی‌گرم داشته است.